Gilead beantragt Zulassung für das erste Kombi-Medikament gegen Hepatitis C

Gilead Sciences hat den Zulassungsantrag für ein Kombinationsmedikament zur Behandlung chronischer Hepatitis-C-Infektionen (Genotyp 1) bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingereicht.

Dies gab das Pharma-Unternehmen gestern in einer Pressemitteilung bekannt. Das Kombipräparat, bestehend aus den Wirkstoffen Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir, muss nur einmal täglich als Tablette eingenommen werden. Damit wären Behandlungen ohne Ribavirin und ohne Injektionen von Interferon möglich, was die Hepatitis-C-Therapie wesentlich vereinfachte. Zudem verkürzt sich mit dem neuen Medikament die Behandlungszeit auf 8 bis 12 Wochen.

Erst im Januar dieses Jahres war das Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir unter dem Handelsnamen Sovaldi in Europa zugelassen worden (aidshilfe.de berichtete). Damit wurde für manche Hepatitis-C-Patienten erstmals eine Interferon-freie Behandlung möglich. Die bisher übliche sechs- bis zwölfmonatige Interferontherapie (in Kombination mit Ribavirin und gegebenenfalls anderen Substanzen) führte wegen starker Nebenwirkungen häufig zum Therapieabbruch. Viele Hepatitis-C-Patienten konnten aufgrund von Gegenanzeigen nicht behandelt werden.

Laut Pressemitteilung hat Gilead außerdem bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein beschleunigtes Beurteilungsverfahren für das neue Kombi-Medikament beantragt. Dieses  Verfahren wird bei Arzneimitteln angewandt, die von besonders großem Interesse für die öffentliche Gesundheit sind. Sollte dem Antrag stattgegeben werden, könnte sich die Prüfung durch die EMA um zwei Monate verkürzen.

Weltweit sind ca. 130 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis C infiziert, in Deutschland etwa  400.000 bis 500.000. „Mit der Zulassung des neuen Medikaments wäre ein Durchbruch in der Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen erreicht“, sagt Armin Schafberger, Medizinreferent der Deutschen AIDS-Hilfe. „Statt mit einer langwierigen und mit großen Belastungen verbundenen Therapie könnten Hepatitis-C-Patienten künftig mit der Einnahme von nur einer Pille am Tag und unter wesentlich geringeren Nebenwirkungen innerhalb von acht Wochen erfolgreich behandelt werden. Auch und gerade in Ländern mit einer maroden Gesundheitsversorgung wäre die Behandlung von Hepatitis-C-Patienten dadurch erheblich erleichtert.“

(Christina Laußmann)

Quelle:

Pressemitteilung: „Gilead Files for U.S. Approval of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination Tablet for Genotype 1 Hepatitis C“