Erste Kombi-Pille gegen Hepatitis C jetzt auch in Europa zugelassen

Gilead Sciences hat von der Europäischen Kommission für sein Kombipräparat Harvoni die offizielle Zulassung für den Verkauf in Europa erhalten.

Dies gab das Pharmaunternehmen am Dienstag in einer Pressemitteilung bekannt.

Mit Harvoni, bestehend aus den Wirkstoffen Sofosbuvir und dem NS5A-Inhibitor Ledipasvir, ist es erstmals möglich, chronische Hepatitis C (Genotyp 1 und 4) bei Erwachsenen mit nur einer Tablette am Tag zu behandeln. Laut Gilead erfolge die Einnahme damit ohne den zusätzlichen Einsatz von Interferon und in den meisten Fällen auch ohne Ribavirin. Je nach Vorbehandlung und Zirrhose-Status könnten Patienten innerhalb von 8, 12 oder 24 Wochen geheilt werden. Die in klinischen Studien erreichte Heilungsrate liege zwischen 94 und 99 Prozent.

Erst im Januar dieses Jahres war das Hepatitis-C-Medikament Sofosbuvir unter dem Handelsnamen Sovaldi in Europa zugelassen worden (aidshilfe.de berichtete). Damit wurde für manche Hepatitis-C-Patienten erstmals eine interferonfreie Therapie möglich. Die bis dahin übliche sechs- bis zwölfmonatige Interferontherapie (in Kombination mit Ribavirin und gegebenenfalls anderen Substanzen) führte wegen starker Nebenwirkungen häufig zum Therapieabbruch. Viele HCV-Patienten konnten aufgrund von Gegenanzeigen nicht behandelt werden. Für Patienten mit dem in Europa am häufigsten vorkommenden Genotyp 1 blieb die interferonfreie Therapie trotz Sovaldi und weiterer neuer Medikamente bislang allerdings unüblich.

„Mit der ersten Kombi-Pille geht die Revolution in der HCV-Behandlung erst richtig los“, sagt Armin Schafberger, Medizinreferent der Deutschen AIDS-Hilfe. „Aufgrund der dünnen Studienlage wurden Genotyp-1-Patienten bisher in der Regel noch mit Interferon behandelt, oder Ärzte rieten ihren Patienten, zu warten. Nach der Zulassung von Harvoni ist davon auszugehen, dass erstmals eine interferonfreie Therapieform in den Behandlungsleitlinien der Fachgesellschaften an vorderster Stelle für diesen Genotyp aufgeführt werden wird“, so Schafberger weiter.

Gilead kann nun mit den einzelnen EU-Ländern über die Preise des neuen Medikaments verhandeln. In den USA, wo Harvoni seit Oktober dieses Jahres zugelassen ist, kostet eine Therapie je nach Dauer der Einnahme pro Patient zwischen 63.000 Dollar (8 Wochen) und 94.500 Dollar (12 Wochen). Für 2015 wird die Zulassung weiterer Kombipräparate erwartet.

(Christina Laußmann)

Quelle/weitere Informationen:

Pressemitteilung von Gilead Sciences zu Harvoni vom 18.11.2014

„Harvoni recommended for the treatment of chronic hepatitis C“, Pressemitteilung der EMA zur Zulassungsempfehlung vom 26.9.2014